Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer CEP/Liga foi criado em janeiro de 2005 e credenciado junto a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, do Ministério da Saúde – MS, desde abril de 2005. O CEP/Liga é um órgão independente, educativo e deliberativo vinculado operacionalmente Instituto de Ensino, Pesquisa e Inovação (IEPI), antiga Escola de Oncologia da Liga. A atual estrutura do CEP está adequada às Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos do Conselho Nacional de Saúde – CNS (Resolução 466/2012) e apresenta em sua composição equipe multiprofissional, que atua de forma transdisciplinar.
Toda e qualquer pesquisa que envolva seres humanos precisa ser avaliada por um CEP antes do seu início. Atualmente, além de ser responsável por avaliar projetos de pesquisa realizados na Liga, o CEP/Liga contribui analisando eticamente projetos de outras instituições.
A submissão de um protocolo (projeto de pesquisa) ao CEP/Liga é necessária para trabalhos como: conclusão de curso de Graduação, Pós-Graduação (Especialização, Mestrado e Doutorado), Iniciação Científica, pesquisas de interesse acadêmico ou operacional, bem como apresentações de pôsteres em Congressos, Anais de Eventos, Publicação de trabalho em periódicos (revistas) nacionais e/ou internacionais e todos os demais trabalhos que envolvam de forma direta ou indireta seres humanos.
Seguem-se abaixo exemplos de pesquisas que necessitam ou não de aprovação prévia do CEP/Liga:
Os interessados em realizar seus estudos na Liga Contra o Câncer, deverão seguir o atual fluxo para desenvolvimento de projetos institucionais: inicialmente, é necessária a submissão ao Comitê de Pesquisa e Extensão – Compex/Liga, para análise técnico-científica do estudo. Para tanto, é necessário enviar cópia do projeto para o e-mail [email protected]. Após deliberação, os pesquisadores devem submeter o parecer com a aprovação do Compex junto as demais documentações descritas abaixo na Plataforma Brasil para análise ética do CEP/Liga.
Todo o processo de análise ética é realizado no ambiente da Plataforma Brasil – PB. Registre-se e envie seu projeto no endereço http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf . Ao registrar-se na PB como pesquisador, e caso o projeto seja desenvolvido na LIGA, faz-se necessário adicionar no campo “vínculo” a Liga Norte Riograndense Contra o Câncer.
Informações Importantes
1. O CEP/Liga elaborou um calendário que contém as datas de reuniões, entretanto, pode sofrer alterações, sem aviso prévio.
2. As reuniões acontecem uma vez por mês. Excepcionalmente no mês de janeiro o CEP/Liga entra em recesso.
3. A quantidade máxima de protocolos analisados por reunião, conforme o Regimento Interno deste CEP, é de quinze protocolos. O número excedente será encaminhado, por ordem de data e hora de submissão na Plataforma Brasil, para a reunião do mês subsequente.
4. Para ser avaliado, o protocolo deverá estar devidamente cadastrado e enviado via Plataforma Brasil, conforme os prazos informados no Calendário de Reuniões do CEP/Liga.
5. Os pareceres, de acordo com o Regimento Interno do CEP/Liga poderão ser emitidos até 30 (trinta) dias após a decisão do Colegiado.
6. Caso o estudo necessite do uso de material biológico do paciente Liga, o qual está arquivado no Laboratório de Patologia da Liga, a CONEP/CNS e este CEP julgam necessário que o paciente seja consultado e autorize a utilização do seu material na pesquisa. Portanto, se faz necessário que o TCLE seja aplicado a todos os pacientes que terão seu material utilizado, assim como uma cópia do TCLE assinado pelo paciente. O pesquisador responsável deverá entregar, ao Laboratório de Patologia, o TCLE de cada paciente assinado, no momento da solicitação da retirada do material biológico. Em situações onde o paciente foi a óbito, o TCLE deverá ser assinado por um familiar/responsável de primeiro grau. Se ainda assim, não for possível coletar a assinatura, de acordo com Resolução CNS 466/2012, justificar através da Carta de Dispensa de TCLE.
7. O sujeito da pesquisa ou seu representante (quando for o caso) deverá rubricar todas as folhas do TCLE, apondo sua assinatura na última página do referido termo. O pesquisador responsável deverá da mesma forma, rubricar todas as folhas do TCLE apondo sua assinatura na última página do referido termo.
8. Por determinação da CONEP conforme a Norma Operacional n°001/2013, e de acordo com a Resolução Resolução CNS 466/2012, sobre Parecer Consubstanciado: “Se o parecer for de PENDÊNCIA, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final de REPROVAÇÃO do protocolo.
9. Seguindo uma determinação institucional, é obrigatória a utilização de crachá nas dependências da Liga. A confecção do mesmo é feita na Secretaria Secretaria do Instituto de Ensino, Pesquisa e Inovação (IEPI), com duas fotos, documento oficial de identificação e o parecer de aprovação do CEP/Liga.